經(jīng)審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。
為進(jìn)一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，我局不再分批公告。
特此公告。
附件：已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第五批）
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月23日
附：已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第五批）
序號
受理號
品種
名稱
規(guī)格
劑型
企業(yè)
原批準(zhǔn)
文號
是否289
基藥目錄*
1
CYHB1750009
蒙脫石散
3g
散劑
先聲藥業(yè)有限公司
國藥準(zhǔn)字H19990307
是
2
CYHB1740003
蒙脫石散
3g
散劑
