經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。

為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關部門實時查閱，我局不再分批公告。

特此公告。

附件：已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第五批）

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月23日

附：已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第五批）

序號

受理號

品種

名稱

規(guī)格

劑型

企業(yè)

原批準

文號

是否289

基藥目錄*

1

CYHB1750009

蒙脫石散

3g

散劑

先聲藥業(yè)有限公司

國藥準字H19990307

是

2

CYHB1740003

蒙脫石散

3g

散劑