9月6日晚間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司浙江海力生制藥有限公司（以下簡稱海力生制藥）蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。截至目前，已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過一致性評價。
蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示，海力生制藥蒙脫石散通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力，并對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
2018年12月28日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，明確提出加強配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。
值得注意的，作為通過一致性評價的熱門產(chǎn)品，國內(nèi)共有19家企業(yè)申報蒙脫石散一致性評價，目前已經(jīng)有9家通過。其中，2018年6月，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司成為國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品；揚子江藥業(yè)、康恩貝等公司蒙脫石散產(chǎn)品隨后也通過一致性評價，這一產(chǎn)品的市場競爭激烈程度可見一斑。
