阿法骨化醇軟膠囊

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【藥品名稱】

通用名稱:阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱:阿法迪三(阿法骨化醇軟膠囊)

英文名稱:AlfacalcidolSoftCapsules

拼音全碼:AFaDiSan(AFaGuHuaChunRuanJiaoNang)

【主要成份】阿法骨化醇。

【成份】

化學(xué)名:(5Z，7E)-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇

【性狀】本品為紅棕色(規(guī)格0.25μg)或象牙色(規(guī)格1μg)卵圓形不透明軟膠囊，膠囊殼前者印有“0.25“，后者印有“1.0“字樣，內(nèi)容物為黃色油狀液。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、骨質(zhì)疏松癥;2、腎性骨病(腎病性佝僂病);3、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)(伴有骨病者);4、甲狀旁腺機(jī)能減退;5、營養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥;6、假性缺鈣(D-依賴型I)的佝僂病和骨軟化癥。

【規(guī)格型號】1μg*10s

【用法用量】口服。1.骨質(zhì)疏松癥:首劑量0.5μg/天2.其它指征:首劑量成人:1μg/天老年病人:0.5μg/天體重20kg以上的兒童無腎性骨病者:1μg/天為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)生化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑最可達(dá)1-3μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2-4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者，不能因為其血鈣水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標(biāo)，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整劑最更有用的指標(biāo)?；蜃襻t(yī)囑。

【不良反應(yīng)】除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣，高血磷外，尚無其它不良反應(yīng)的報道(對于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性)。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復(fù)正常。

【禁忌】1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥(伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外)，高鎂血癥。2.具有維生素D中毒癥狀。對本品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應(yīng)監(jiān)測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每三個月進(jìn)行一次血漿和尿(24小時收集)鈣水平的常規(guī)檢驗。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣、應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常(大約需一周時間)，然后可以按未次劑量減半給藥，當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)(如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常)時，如不適當(dāng)減少阿法迪三的用量，則本能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補充。

【兒童用藥】參見用法用量，或遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】參見用法用量，注意事項等，或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據(jù)，雖然動物試驗表明其無害，但同其它藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又要無其它替代品，則可以使用阿法骨化醇。哺乳期用藥的安全性尚未最后確定，但服用阿法骨化醇時，母乳中的1.25-二羥基維生素D的含量可能有所增加，由于這會影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應(yīng)考慮停藥。

【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時應(yīng)用時必須嚴(yán)密監(jiān)視病人的情況。服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導(dǎo)的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。同時服用礦物油(長期)，消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時，可能減少阿法骨化醇的吸收。含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時服用可能導(dǎo)致高鎂血癥，因而對慢性腎透析病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類利尿劑同時服用時，可能會增加高血鈣的危險。由于阿法骨化醇是一種強效的維生素D衍生物，應(yīng)避免同時使用藥理劑量的維生素D及其類似物，以免產(chǎn)生可能的加合作用及高血鈣癥。

【藥物過量】表現(xiàn):高血鈣臨床表現(xiàn)為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛、瘙癢或心悸。治療:出現(xiàn)高血鈣應(yīng)停止服用阿法骨化醇。嚴(yán)重高血鈣可能需要支持性措施，并用利尿劑和輸液，或皮質(zhì)類甾醇進(jìn)行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油，以減少鈣的吸收并促進(jìn)糞便排泄。

【藥理毒理】阿法骨化醇在肝臟被迅速轉(zhuǎn)化成1,25-二羥基維生素D3，后者為維生素D3的代謝物，起到調(diào)節(jié)鈣和磷酸鹽代謝的作用。由于這一轉(zhuǎn)化過程很迅速，放阿法骨化醇的臨床效應(yīng)與1,25-二羥基維生素D3基本一致。其主要作用是通過提高體內(nèi)血循環(huán)中1,25-二羥基維生索D3水平，從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收，促進(jìn)骨礦化，降低血漿甲狀旁腺激素水平，同時減少骨鈣消溶，最終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經(jīng)、衰老和內(nèi)分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松。

【藥代動力學(xué)】口服本品1μg后血藥峰濃度(Cmax)為61.6土13.6pg/ml，達(dá)峰時間平均為8小時(6～16小時)。

【貯藏】密閉，遮光。

【包裝】1μg*10s/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20080076

【生產(chǎn)企業(yè)】TevapharmaceuticalIndustriesLtd.